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医药GMPDMS记录收发平衡管理体系之防复印策略
2024.8.2 第一期
近期业内关于记录的合规管控愈发关注,为了更好地促进行业进步,鸿翼医药根据上百个GMP项目实施积累的经验,特地为大家汇总了目前不同客户使用的防复印策略,并对这些策略进行了多维度的分析供参考,大家可结合自身企业特点选择合适的防复印控制方式。
**说明:
a)防复印效果:是否能够有效防止复印,得分越高防复印效果越好。
b)综合成本:使用该方式是否会增加企业的各类成本,包括投入成本、后期控制成本,得分越高成本越低,即更加推荐。
c)造假成本:员工是否可以轻易对记录进行替换,得分越高,难度越大越不容易造假。
1
防复印纸
防复印效果:★★★ 综合成本:☆☆☆
造假成本:★★★ 推荐程度:☆☆☆
技术理念:
基于光感防复印的技术,在复印机进行扫描时实现内容无法被获取,复印出来为空白内容。
优势&劣势:
优势:不管是公司内、公司外,均可达到防复印的效果
劣势:成本高,0.5元/张
风险点(潜在):
如果员工可以获得纸张,可以伪造打印(注意非复印)
/防/复/印/纸
2
编码纸
防复印效果:★★★ 综合成本:☆☆☆
造假成本:★★☆ 推荐程度:☆☆☆
技术理念:
外部采购带有彩色连续编码(每张纸都不一样)的纸张,复印时变为黑白
优势&劣势:
优势:具备防复印效果
劣势:回收时需要确认编码是否连续,可行性较低,管理成本高
风险点(潜在):
可以彩色打印编码纸,且可行性较高
/编/码/纸
3
彩色纸
防复印效果:★★★ 综合成本:★☆☆
造假成本:★☆☆ 推荐程度:★☆☆
技术理念:
纯彩色的纸来防止复印
优势&劣势:
优势:具备一定的防复印效果
劣势:阅读、填写体验不佳
风险点(潜在):
此类纸张相对容易获得,可以伪造打印(注意非复印)
彩/色/纸
4
人工盖章
防复印效果:★★★ 综合成本:★☆☆
造假成本:★★★ 推荐程度:★☆☆
技术理念:
通过鲜章防止复印
优势&劣势:
优势:具备很好的防复印效果
劣势:每页盖章人工成本高;骑缝章人工成本相对高;骑缝数量需要控制,避免鲜章不明显
风险点(潜在):
私自刻章,可行性相对低
/人/工/盖/章
5
彩色水印纸
防复印效果:★★★ 综合成本:★★☆
造假成本:★★★ 推荐程度:★★☆
技术理念:
批量印制带有公司名称、Logo的彩色纸张,复印时变为黑白
优势&劣势:
优势:成本较低,具备一定的防复印效果
劣势:高风险等级的可以使用该方式(QA控制特殊纸张),中、低风险等级的记录需要有其他方式
风险点(潜在):
可以彩色打印水印纸(通过印刷厂调制特殊的色彩可以一定程度上缓解)
/彩/色/水/印/纸
6
打印机硬件控制
防复印效果:★★★ 综合成本:★★☆
造假成本:★★☆ 推荐程度:★★☆
技术理念:
高级的打印机可以在程序中设置通过该打印机复印的文件自带copy、复印的字样,实现复印件的识别
优势&劣势:
优势:具备防复印效果
劣势:公司统一更换打印机品牌的初期投入(如果采用租用形式,成本会更低);行政部门可能会受到影响
风险点(潜在):
公司外部复印
/打/印/机/硬/件/控/制
7
打孔方式
防复印效果:★★★ 综合成本:★★★
造假成本:★★★ 推荐程度:★★★
技术理念:
设置一定的孔样式,在纸质记录上打孔,实现复印件的识别
优势&劣势:
优势:具备防复印效果
劣势:打孔机的硬件(FattoriSafest )投入;记录需要有足够的空白区域
风险点(潜在):
手工伪造打孔,可行性相对低
/打/孔/方/式
8
灰度条方式
防复印效果:★☆☆ 综合成本:☆☆☆
造假成本:☆☆☆ 推荐程度:☆☆☆
技术理念:
系统对打印件赋予渐变的色块,复印时达到肉眼可辨的效果
优势&劣势:
优势:特定条件下具备一定的防复印效果
劣势:对于高级打印机无效,因为高DPI的打印机可以保证复印件的高保真;需要额外考虑打印机的硒鼓、墨盒等因素
风险点(潜在):
不稳定,实际上无法有效分辨
/灰/度/条/方/式
写在最后
通过防复印策略的实施,核心目的在于防止记录在使用过程中发生替换、篡改的行为,以提高企业数据可靠性,但是通过上述分析,即使是防复印效果最好的“光感防复印纸”都无法做到100%的防复印,仍然有潜在的风险,因此,除了技术方面的限制,企业还需切实提高整体质量文化、诚信文化,从人、制度、文化的角度尽可能降低员工主动造假的可能性,真正确保能够在日常工作中符合GMP的要求,随时可以迎接国内外官方监管机构的飞检。
记录管理体系除了防复印策略之外,还包括收发平衡顶层策略的制定,下一期鸿翼医药将为大家带来相应的内容,敬请期待!
鸿翼医药
生命科学行业数据能力与合规管理专家鸿翼医药正规股票配资线上入口,依托非结构化数据管理核心能力及配置化平台,集合统一智能搜索等AI引擎,打造GxP2®(GxP Platform)平台,打通生命科学领域全生命周期数据管理,成为业内领先的以文档内容为驱动的流程管理引擎, 在满足国内外GxP规范的合规前提下,充分释放数据价值,赋能行业创新,助力生命科学行业数字化转型。
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